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2017年美國第三方醫學診斷行業發展現狀分析
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美國臨床實驗室主要醫院附屬實驗室、私人診所實驗室及獨立醫學實驗室組成,其中獨立醫學實驗室占據89.1%的市場份額。

美國臨床實驗室的組成及市場份額分析

(1)美國醫學檢驗市場結構分析

過去十年間,美國臨床實驗室檢查市場市場的收益、支出與實驗室容量穩定增長。人口因素、疾病負擔;科學、醫學、技術的進步;消費者知情與自我保護的增長等使市場不斷擴大。2015年美國檢驗市場規模為728億美元,其中臨床病理占全球實驗室檢測收入的60%,解剖病理占23%,分子與特殊檢測(如為罕見疾病進行的小容量檢查)占14%,醫藥濫用檢測占3%。

(2)美國醫學檢驗市場規模分析

美國醫學檢驗市場近年來保持穩定增長,2010年美國醫學檢驗市場規模為568億美元,2015年增長至591億美元。

美國獨立醫學實驗室發展階段

美國臨床檢驗實驗室商業化運營興起較早。在1925年,美國就已經有醫院商業化運營其臨床檢驗實驗室,承接來自其他醫院的檢驗業務,約占據14%左右的臨床檢驗市場份額。

20 世紀五六十年代,發達國家醫學的發展進步給國民健康帶來了福音,但也使國民的醫療開支快速增長,給整個社會帶來了沉重的經濟負擔,其中尤以美國表現最為突出。為減輕國民經濟負擔,美國政府推出“合理利用資源,減少醫療開支”的策略及一系列醫療體制改革進行干預,同時引入市場機制,加劇行業競爭,促使各類醫療衛生機構將診斷服務外包,最終導至醫學診斷服務行業中以集約化為核心競爭力的獨立醫學實驗室的誕生。

美國獨立醫學實驗室市場份額的逐步擴大,經歷了以下幾個過程:

①以規模化、低成本的優勢確立商業模式

在20 世紀20 年代初,美國有接近一半的醫院設立了專門的臨床檢驗實驗室。其中一些技術實力較強、設備較齊全的醫院開始承接其他醫院的檢驗項目,這些商業化運營的檢驗實驗室一方面給醫院提供了額外的收入,另一方面也通過集中檢驗,促進醫療衛生資源優化配置,降低了整體醫療成本,提高了整體醫療質量與醫療服務水平。

②依靠檢驗技術和實驗室信息系統的進步逐步擴大市場規模

20 世紀50 至60 年代,檢驗儀器的技術得到了極大發展,檢驗操作的精準度、自動化程度得到提高,質量保證和質量控制變得更加容易,而臨床檢驗對儀器的依賴程度也大幅提高,同時實驗室計算機和信息處理技術也獲得了極大的進步,使得實驗室間的遠程數據傳遞和處理更為便捷。對檢驗儀器和實驗室信息系統設備的資本支出要求的提高,更加凸顯了獨立醫學實驗室的規模化運營優勢,從而促進了行業的發展和壯大。

③在美國政府和商業醫療保險機構大力控制醫療支出的背景下快速發展從1960 年到1980 年,美國的年醫療總支出大幅增長。為了減輕醫療支出的負擔,從20 世紀80 年代初開始,美國政府和商業醫療保險機構就先后開始修改醫療保險的政策,試圖控制醫療支出,從而增大了醫院控制成本的壓力,也促使醫院將更多的檢驗項目外包給運營成本更低的獨立醫學實驗室。

④更嚴格的行業監管標準進一步幫助獨立實驗室擴大市場份額在20 世紀90 年代之前,美國對私人診所進行臨床檢驗的要求較松,大多數私人診所都會進行一定量的臨床檢驗。然而,為了提高臨床檢驗的整體質量水平,美國于1988 年通過了《臨床實驗室改進修正案》,將私人診所的臨床檢驗置于更嚴格的監管標準之下。在此標準之下,除了少數最為簡單和基礎的檢驗項目,私人診所實驗室的臨床檢驗操作均需經過衛生監管部門的審查和認證,極大地提高了私人診所實驗室進行臨床檢驗的成本。同時,由于私人診所的醫療費用通常高于醫院,健康管理組織也在大力引導其參保成員去醫院而不是私人診所就診。

美國獨立醫學實驗室市場規模

2010年美國獨立醫學實驗室市場規模為193.12億美元,2015年增長至206.82億美元。目前美國獨立醫學實驗室市場占醫學檢驗市場的35%左右。

美國獨立醫學實驗室市場格局

美國臨床檢驗實驗室商業化運營興起較早。在1925年,美國就已經有醫院商業化運營其臨床檢驗實驗室,承接來自其他醫院的檢驗業務。在20世紀60年代末,依托于逐漸成熟的檢驗技術和實驗室信息系統,一批獨立于醫院之外的獨立實驗室開始出現,如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。

美國獨立醫學實驗室發展方向

基因測序的發展為新一輪獨立醫學實驗室的發展帶來契機,而這一領域上一波獨立醫學實驗室的發展僅僅是在數年前。隨著Illumina等公司二代測序儀的推出,大量的醫學實驗室在各地涌現。飛速發展的下一代測(next-generation sequencing,NGS)極大降低了測序成本,并且實現了高通量,可以獲得整個基因組的序列以及那些臨床上確診病人的全部基因組信息。

醫學獨立實驗室是獨立于醫患之外的具有獨立法人資格的醫療服務性組織,通過市場化運作參與到醫療服務之中。醫學獨立實驗室在歐美發達國家已有近 60 年的發展歷史。隨著醫療市場的開放以及大眾醫療觀念的逐漸轉變,醫學獨立實驗室將有很好的發展前景。

NGS 技術已經被廣泛應用于多個領域,包括細菌和病毒基因組的測序,通過全基因組重測序或目標基因測序來尋找遺傳性突變,通過基因表達變化來理解遺傳機制、細胞表型特征、RNA 測序等。在臨床診斷中NGS也被廣泛開發,如腫瘤基因組測序、外顯子測序、血清/血漿DNA測序以及RNA測序等。

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